نبذة عن الدورة:
تُعد دورة التأهيل للحصول على شهادة 13485 ISO في إدارة الجودة لأجهزة الطبية برنامجًا شاملاً يهدف إلى تزويد المشاركين بالمعرفة والمهارات اللازمة لتنفيذ وصيانة نظام إدارة الجودة (QMS) الفعال لأجهزة الطبية. تركز الدورة على أهمية الجودة في ضمان سلامة وفعالية المنتجات الطبية مع الالتزام بالمتطلبات التنظيمية.
أهداف الدورة:
- فهم متطلبات الشهادة: تعريف المشاركين بمواصفات ومعايير 13485 ISO وكيفية تطبيقها في إدارة الجودة لأجهزة الطبية.
- تطوير المهارات: تعزيز مهارات المشاركين في تطوير وتنفيذ وصيانة نظام إدارة جودة يتوافق مع المعايير الدولية.
- التطبيق العملي: توفير أدوات وتقنيات عملية لضمان الجودة، مما يمكّن المشاركين من مراقبة وتحسين عمليات الجودة بفعالية.
- تحقيق الامتثال: تمكين المؤسسات من الالتزام بالمتطلبات التنظيمية، مما يزيد من ثقة العملاء والمساهمين في جودة أجهزتهم الطبية.
محتوى الدورة:
- مقدمة في إدارة الجودة:
- تعريف إدارة الجودة وأهميتها في صناعة الأجهزة الطبية.
- نظرة عامة على 13485 ISO وأهميتها.
- مواصفات 13485 ISO:
- فهم متطلبات 13485:2016 ISO.
- دور نظام إدارة الجودة في دورة حياة الجهاز الطبي.
- عمليات إدارة الجودة:
- العمليات الرئيسية في نظام إدارة الجودة: التخطيط، التنفيذ، المراقبة، والتحسين.
- التفكير القائم على المخاطر في إدارة الجودة.
- التوثيق وحفظ السجلات:
- متطلبات التوثيق والسجلات في 13485 ISO.
- أفضل الممارسات للحفاظ على الامتثال والتوثيق الفعال.
- دراسات حالة وتمارين عملية:
- تحليل حالات حقيقية لإدارة الجودة في الأجهزة الطبية.
- تمارين عملية لتعزيز الفهم وتطبيق مفاهيم الجودة.
- التحضير للاختبار:
- استراتيجيات للتحضير للاختبار للحصول على شهادة 13485 ISO.
- نماذج امتحانات وتقييمات.
الفئة المستهدفة:
- متخصصو ضمان الجودة في صناعة الأجهزة الطبية.
- مختصو الشؤون التنظيمية.
- مدراء الإنتاج والتطوير.
- أي شخص مهتم بمبادئ إدارة الجودة لأجهزة الطبية.
